幽門螺桿菌試紙臨床試用評(píng)價(jià)

生產(chǎn)廠商：珠海市克迪科技開發(fā)有限公司

檢測(cè)產(chǎn)品：幽門螺桿菌試紙

評(píng)價(jià)單位：廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院檢驗(yàn)科

1、   材料與方法：

1.1、 珠海市克迪科技開發(fā)有限公司提供幽門螺桿菌試紙和中性紅染色液。檢測(cè)操作步驟嚴(yán)格按操作說(shuō)明書進(jìn)行。

1.2、 試驗(yàn)標(biāo)本由廣州市多家醫(yī)院胃鏡室提供疑為幽門螺桿菌感染的患者胃粘膜樣本100例，有專人到各家醫(yī)院收集，并及時(shí)送廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院檢驗(yàn)科細(xì)菌室。

1.3、 將胃粘膜樣本加到20ul生理鹽水中用無(wú)菌玻棒捻碎混勻，并分成兩小塊：一小塊粘膜放在幽門螺桿菌試紙黃圈中央，迅速合攏在襯紙上，使粘有活檢組織的試紙與襯紙緊密結(jié)合，一分鐘內(nèi)出現(xiàn)櫻桃紅色為強(qiáng)陽(yáng)性，三分鐘內(nèi)出現(xiàn)櫻桃紅色為弱陽(yáng)性，不變色為陰性。另一小塊涂到玻片上，小火干燥固定后用中性紅染色液染色鏡檢找幽門螺桿菌，該菌為螺旋形或S形紅色桿菌。

1.4、 重復(fù)性試驗(yàn)，另取試紙法強(qiáng)陽(yáng)性的胃粘膜樣本接種到Skirrow血瓊脂平板，立即置于5％微需氧環(huán)境35℃培養(yǎng)48小時(shí)后觀察生長(zhǎng)結(jié)果，取可疑菌落涂片中性紅染色為螺旋形或S形的紅色桿菌，以及做快速尿素酶法鑒定強(qiáng)陽(yáng)性者即為幽門螺桿菌菌株一株。用上述幽門螺桿菌制備1個(gè)麥?zhǔn)蠁挝痪鷳乙�，同時(shí)用十塊幽門螺桿菌試紙進(jìn)行測(cè)試，記錄試驗(yàn)結(jié)果。

 2、 結(jié)果：

 2.1       00例疑為幽門螺桿菌感染的患者胃粘膜樣本，幽門螺桿菌試紙法有39例為陽(yáng)性，61例為陰性；中性紅玻片染色法有36例陽(yáng)性，64例陰性。兩種方法結(jié)果符合率92.3％，陰性結(jié)果符合率為100％。

                  試紙法和染色法檢測(cè)幽門螺桿菌結(jié)果比較

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                                               染色法

                                  陽(yáng)性                           陰性

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               陽(yáng)性               36                              3

試紙法：

               陰性                0                              65

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 2.2  重復(fù)性試驗(yàn)，用一株幽門螺桿菌菌株培養(yǎng)物，同時(shí)用十塊幽門螺桿菌試紙進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果十塊試紙均為陽(yáng)性反應(yīng)，重負(fù)性試驗(yàn)結(jié)果符合率為100％。

 3、  結(jié)果評(píng)價(jià)

     珠海市克迪科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的幽門螺桿菌試紙，經(jīng)我院檢驗(yàn)科進(jìn)行臨床標(biāo)本測(cè)試，與中性紅玻片染色法比較，兩種方法陽(yáng)性結(jié)果符合率92.3％，陰性結(jié)果符合率為100％。適合于各醫(yī)療單位用于臨床開展幽門螺桿菌感染的患者胃粘膜樣本檢驗(yàn)。

 操作者：  姜志勇                               負(fù)責(zé)人：王露霞

                                                            廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院

                                                                2002．11．18