各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)，健全審評(píng)工作機(jī)制，提高醫(yī)療器械審查水平，我局制定了《國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)旃芾硪?guī)定(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)。

    國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)焓菫檫M(jìn)行國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)審查而建立的專家?guī)�。各�?區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局在對(duì)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)審查時(shí)，可根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，參考利用國(guó)家醫(yī)療器械專家?guī)�，或就近聘�?qǐng)庫(kù)外有資格的專家。

                                                       國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
                                                     二○○三年一月二十九日

                       國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)旃芾硪?guī)定（試行）

    第一條  為了加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)技術(shù)水平，健全審評(píng)工作機(jī)制，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)臁?/P>

    第二條  醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)焓菄?guó)家藥品監(jiān)督管理局從國(guó)內(nèi)從事醫(yī)療器械科研、生產(chǎn)、檢測(cè)、使用等工作的專家中聘請(qǐng)的專家群體。

    第三條  審評(píng)專家以維護(hù)人民生命安全和身體健康為出發(fā)點(diǎn)，堅(jiān)持科學(xué)、公正、實(shí)事求是，對(duì)提請(qǐng)審評(píng)或論證的醫(yī)療器械產(chǎn)品提出技術(shù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

    第四條  審評(píng)專家接受委托，對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案進(jìn)行審評(píng)，完成審評(píng)報(bào)告。

    第五條  審評(píng)專家接受委托，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性提出意見(jiàn)，完成專家審評(píng)報(bào)告。

    第六條  審評(píng)專家接受委托，參與醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、分析。

    第七條  審評(píng)專家接受委托，參與對(duì)已上市醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)工作，對(duì)已落后或在中國(guó)不適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品提出淘汰建議。

    第八條  審評(píng)專家采用聘任制，由相關(guān)單位推薦，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聘任，頒發(fā)聘書(shū)。

    第九條  審評(píng)專家應(yīng)符合以下條件：
    1．具有高級(jí)技術(shù)職稱；
    2．在生物醫(yī)學(xué)工程、工程技術(shù)、醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)學(xué)臨床方面有較高的學(xué)術(shù)和技術(shù)水平，具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉本專業(yè)國(guó)內(nèi)外情況；
    3．熟悉有關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)；
    4．具有良好的職業(yè)道德。

    第十條  專家?guī)斓恼{(diào)整：
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)審評(píng)工作需要，依據(jù)第八條的規(guī)定，隨時(shí)聘任符合條件的專家，擴(kuò)充專家?guī)臁?BR>    對(duì)已聘任的專家名單，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將每5年進(jìn)行一次調(diào)整，屬于下述情況的專家不再留聘：
    1．年齡已滿70周歲的(中國(guó)科學(xué)院和工程院院士及其它特殊情況者除外)；
    2．因身體健康原因不能承擔(dān)審評(píng)工作的。

    第十一條  專家?guī)斓墓芾恚?BR>    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)專家?guī)熵?fù)責(zé)日常管理。
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司設(shè)立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)專家?guī)熘袑＜疫M(jìn)行分組管理，根據(jù)審評(píng)需要從專家?guī)熘须S機(jī)選出專業(yè)對(duì)口專家，參與具體產(chǎn)品的審評(píng)工作。

    第十二條  審評(píng)專家的職責(zé)：
    1．參加醫(yī)療器械審評(píng)，按時(shí)完成審評(píng)工作，提出書(shū)面報(bào)告，并對(duì)報(bào)告負(fù)責(zé)；
    2．認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家各項(xiàng)政策和相關(guān)法規(guī)，堅(jiān)持公正、客觀、實(shí)事求是的審評(píng)原則；
    3．對(duì)審評(píng)中涉及的企業(yè)技術(shù)資料保密。

    第十三條  在醫(yī)療器械審評(píng)工作中弄虛作假，嚴(yán)重違反職業(yè)道德的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將撤消其審評(píng)專家資格，收回聘書(shū)。

    第十四條  本規(guī)定自2003年4月1日起施行。