各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為進一步規(guī)范醫(yī)療器械行政審批，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求，我局依據(jù)已發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等行政規(guī)章，針對當前“配套規(guī)章”執(zhí)行中遇到的具體問題，經(jīng)研究，對企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊以下補充規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

                                                          國家藥品監(jiān)督管理局
                                                        二○○二年七月二十四日

                          醫(yī)療器械注冊補充規(guī)定（一）

    一、關(guān)于異地委托加工的醫(yī)療器械的注冊
    （一）由委托生產(chǎn)者申請注冊。醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認可表上應(yīng)注明委托生產(chǎn)方式。
    （二）被委托企業(yè)應(yīng)獲得由其所屬轄區(qū)省藥監(jiān)局所發(fā)的含被委托生產(chǎn)品種在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)許可證。
    （三）委托者在申請注冊時除遞交規(guī)定的注冊材料外，還應(yīng)遞交被委托企業(yè)出具的接受委托承諾書及被委托方的生產(chǎn)企業(yè)許可證。
    （四）生產(chǎn)條件由被委托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局進行監(jiān)督。
    （五）對于一次性使用醫(yī)療器械新產(chǎn)品異地委托加工，除應(yīng)符合上述規(guī)定外，被委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)是具有生產(chǎn)同類一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品資格的企業(yè)。
    對于已列入《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的8種一次性使用醫(yī)療器械異地委托加工，除應(yīng)符合上述規(guī)定外，委托和被委托生產(chǎn)的企業(yè)都應(yīng)是具有生產(chǎn)同類一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品資格的企業(yè)，并具有同類產(chǎn)品注冊證，方可由委托方辦理異地產(chǎn)品的注冊。

    二、原注冊醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的注冊
    轉(zhuǎn)移生產(chǎn)注冊指的是：在同一企業(yè)內(nèi)，同一產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移生產(chǎn)。
    （一）將原進口注冊產(chǎn)品移至國內(nèi)總裝裝配的
    注冊部門應(yīng)對在國內(nèi)裝配的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量體系進行審查，企業(yè)提交保證原設(shè)計沒有變化的聲明，提交構(gòu)成整機的使用部件的注冊證（部件不在規(guī)定內(nèi)應(yīng)履行注冊的除外），給予準產(chǎn)注冊。
    （二）將原進口注冊產(chǎn)品移至國內(nèi)包裝、消毒的
    注冊部門應(yīng)對在國內(nèi)進行包裝、消毒的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量體系進行審查，企業(yè)提交保證在國內(nèi)包裝、消毒產(chǎn)品與在境外生產(chǎn)部件一致的聲明，提交構(gòu)成整機的使用部件的注冊證（部件不在規(guī)定內(nèi)應(yīng)履行注冊的除外），給予準產(chǎn)注冊。
    （三）原進口注冊產(chǎn)品在國外轉(zhuǎn)移生產(chǎn)
    1．原進口注冊的第三類產(chǎn)品在境外的同一國家不同地區(qū)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)或國家之間轉(zhuǎn)移生產(chǎn)，應(yīng)補充對新轉(zhuǎn)移工廠進行生產(chǎn)質(zhì)量體系審查，履行生產(chǎn)地址變更手續(xù)。
    2．原進口注冊的第一、二類產(chǎn)品，在境外的不同地區(qū)或不同國家之間轉(zhuǎn)移生產(chǎn)，應(yīng)履行生產(chǎn)地址變更手續(xù)。
    （四）境內(nèi)注冊產(chǎn)品包裝、消毒或組裝工序轉(zhuǎn)移場地注冊，執(zhí)行本條第（一）、（二）款的規(guī)定。

    三、境內(nèi)企業(yè)采用有進口注冊證的部件組裝生產(chǎn)
    企業(yè)申請注冊時應(yīng)提交：
    （一）出賣部件方出具的出賣部件給申請注冊企業(yè)的供貨承諾聲明。
    （二）部件的原注冊證書。
    （三）申請注冊企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)許可證。

    四、同一進口產(chǎn)品在國外多個國家生產(chǎn)或多個國家工廠加工不同部件、在一地組裝產(chǎn)品的注冊
    （一）對于同一進口產(chǎn)品在國外多個國家生產(chǎn)，依據(jù)其所持的國外的不同上市批件分別予以注冊發(fā)證。
    （二）在多個國家工廠加工不同部件，集中一地組裝生產(chǎn)申請注冊的，一般應(yīng)按已裝配為成品后所在國政府提供的上市批件進行注冊。

    五、多個獨立的由不同廠家生產(chǎn)的大型設(shè)備組成部件的注冊問題
    對于由不同廠家生產(chǎn)的獨立部件組成的大型設(shè)備，每個部件都有不同國家批件的，企業(yè)應(yīng)提交全部批件，履行注冊。注冊后的部件可以分別銷售。

    六、注冊證合法時限的界定問題
    在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都應(yīng)視為有證產(chǎn)品。

    七、進口注冊產(chǎn)品類別的判定問題
    企業(yè)難以對進口注冊產(chǎn)品做出類別判定時，應(yīng)將判定產(chǎn)品類別的請示（含產(chǎn)品說明書、操作手冊）等報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊受理辦公室，由受理辦答復(fù)企業(yè)。

    八、國產(chǎn)三類、進口產(chǎn)品注冊申報材料初審問題
    國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊受理辦公室負責國產(chǎn)三類、進口醫(yī)療器械注冊申報的初審，省市不進行國產(chǎn)三類、進口醫(yī)療器械注冊的初審。

    九、在國家藥品監(jiān)督管理局注冊工作的咨詢、查詢，由受理辦負責統(tǒng)一接待企業(yè)。

    十、企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理局注冊申報時，給行政部門的報告，由受理辦受理后轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊處辦理。

    十一、企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊，補材料時限為60個工作日，超過時限且企業(yè)在時限之內(nèi)無任何說明的，受理辦可退回材料。

    十二、實驗室設(shè)備中的電泳儀、離心機、超低溫冷藏箱，石蠟切片機，石蠟包埋機、細胞離心涂片機、全自動染片機屬于Ⅱ類中風險性較低的產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗報告和國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢測報告。

    十三、口腔科技工室設(shè)備不屬于醫(yī)療器械管理范圍。