幽門螺桿菌試紙臨床試用評(píng)價(jià)
生產(chǎn)廠商:珠海市克迪科技開發(fā)有限公司
檢測(cè)產(chǎn)品:幽門螺桿菌試紙
評(píng)價(jià)單位:廣東省臨床檢驗(yàn)中心
一、 材料與方法
1. 用珠海市克迪科技開發(fā)有限公司提供幽門螺桿菌試紙
2. 選用有臨床可疑幽門螺桿菌感染標(biāo)本100例,按說(shuō)明書要求進(jìn)行染色
3. 染色試劑:中性紅染色液
二、結(jié)果
1. 重復(fù)性試驗(yàn)
取可疑幽門螺桿菌感染患者胃粘膜標(biāo)本培養(yǎng)出的幽門螺桿菌后分別用幽門螺桿菌試紙進(jìn)行10次檢測(cè),10次檢測(cè)結(jié)果均為陽(yáng)性,符合率為100%。
2、臨床標(biāo)本的符合率
取臨床可疑幽門螺桿菌感染患者胃粘膜標(biāo)本100例,用克迪公司的幽門螺桿菌試紙進(jìn)行檢測(cè),同時(shí)用中性紅染色液進(jìn)行染色并鏡檢,結(jié)果如下:幽門螺桿菌試紙有31例陽(yáng)性,69例陰性;中性紅然色有28例陽(yáng)性,72例陰性。陽(yáng)性結(jié)果符合率為28/31=90.3%,陰性結(jié)果符合率為69/69=100%。
兩種方法對(duì)比結(jié)果
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染色法
陽(yáng)性 陰性
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陽(yáng)性 28 3
試紙法:
陰性 0 69
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三、評(píng)價(jià)
克迪公司的幽門螺桿菌試紙檢測(cè)結(jié)果與染色鏡檢的陽(yáng)性結(jié)果符合率為90.3%,重復(fù)性試驗(yàn)和陰性結(jié)果符合率均為100%,該產(chǎn)品可用于臨床有門羅干軍的檢測(cè)。
操作者: 何啟勇 負(fù)責(zé)人: 鄒偉民
廣東省臨床檢驗(yàn)中心
2002年11月11日